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美国FDA出新规:电子烟必须拿到食品FDA注册后才能销售

美国FDA颁布的新规定:电子烟您必须先获得食品FDA的注册,然后才能出售到美国。中安质检总局可以代您申请电子烟 FDA注册。 电子烟 FDA注册需要根据食品FDA和FDA注册进行注册。费用大概在2000-3000元左右。美国FDA分为食品FDA注册,化妆品FDA注册,激光FDA注册和医疗FDA注册,药物FDA注册电子烟,咨询。

电子烟 FDA注册程序:

1、申请Dun&Bradstreet的验证码(或先注册并在获得注册号后的三个月内填写)

2、填写申请表并提供与产品相关的信息

3、将信息提交给FDA进行审查

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4、 FDA批准并获得FDA注册编号

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FDA对电子尼古丁交付系统的监管

通过FDA视为法规,FDA可以对ENDS(电子尼古丁传送系统)的制造,进口,包装,标签电子雾化烟,广告,促销,销售和分销进行法律监督。

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同时,监视对象还包括ENDS的组件和零件,但不包括附件。 “组件”或“部件”包括有意或合理预期改变或影响烟草产品的性能,组成电子雾化烟,组成或特性的软件或材料组件;或与烟草制品的日常消费结合使用,或直接用于烟草制品的日常消费。

ENDS的组成部分的示例包括但不限于:电子烟 烟油 电子烟 烟油玻璃或塑料瓶容器喷雾器一些电池雾化器数字显示或调光设置燃油箱系统滴水提示最终调味可编程软件

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美国FDA对电子烟制造商的监督

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1、美国制造商需要在每个烟草生产地点向FDA注册工厂,并报告任何有害和潜在有害物质。 (美国境外的公司暂时无需注册,但在不久的将来也必须注册)。

2、美国制造商必须向FDA提交烟草制品清单

3、 ENDS制造商必须将每种产品的成分表提交给FDA(适用于中国制造商)

4、轻电子烟工厂注册,低,温和的危险修饰语不能用于描述烟草制品

5、禁止销售免费的烟草制品样品(例如电子烟等)(B2B除外)

6、对于电子烟和其他新烟草产品电子烟工厂注册,如果它们在2007年2月15日之后推出,则产品制造商必须在指定时间内向美国FDA提交PMTA(售前烟草申请)或SE报告。如果在PMTA提交期间未收到FDA的答复,则制造商可以继续在市场中销售该产品。 PMAT计划允许FDA 市场 推荐与保护公共健康产品和防止销售对公共健康有害的产品有关。

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